簡介：

全自動溶出杯清洗儀:溶出杯在線自動清洗儀器，降低取出溶出杯過程中的破損風險，自動化程度高，大大提高清洗效率，清潔效果可通過TOC值在線監測。

產品介紹：

*可實現槳桿和溶出杯在線清洗，不必取出溶出杯，降低溶出杯破損風險;

*管路采用不銹鋼和食品級硅膠管連接，保證清潔和無污染;

*雙旋轉噴頭設計，每個噴頭三個出水口，360度清洗，清洗效果好:雙排水管設計,粗水管排水效率高，細排水管精細排水，保證杯底殘液小于1mL;

*排水管自動適配不同深度的溶出杯;

*清洗時間和清洗次數可根據需要任意設置;

*清洗桶可自動進水，廢液桶自動排水，高低水位報警，防止滿溢和缺水;

*體積小巧靈活，360 度轉向，人體工程學手柄，移動及使用更為方便;

*可隨時通過電導率監測清洗潔凈程度;

*40L雙水桶設計，可一次性清洗超過 24個溶出杯;

*可實現不接入電源連續清洗 100 個溶出杯;

*清洗效率高，8秒可清洗1個溶出杯。

全自動溶出杯清洗儀是一種專門用于自動化清洗藥物溶出度測試儀中溶出杯的實驗室設備。它取代了傳統繁瑣、低效且重現性差的手動清洗方式，是現代化藥物質量控制實驗室，特別是進行高通量溶出測試的實驗室，提高效率、保證數據準確性和合規性的關鍵設備。

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一、什么是全自動溶出杯清洗儀？

全自動溶出杯清洗儀是一種通過機械臂、泵、閥和管路系統，編程控制清洗劑和溶劑的流動，自動完成對溶出杯內、外壁以及底部的噴淋、沖洗、刷洗和干燥等全過程的儀器。它通常是一個獨立的工作站，可以兼容清洗多種品牌和規格的溶出杯。

二、為什么需要它？（手動清洗的痛點）

在藥物溶出度測試中，任何微小的殘留物（API或輔料）都可能污染下一次實驗，導致結果嚴重偏差。手動清洗的弊端包括：

1. 重現性差：不同操作人員或同一操作者不同時間的清洗力度、時間和效果不一致。

2. 效率低下：清洗8個（或更多）溶出杯及其槳、籃裝置非常耗時。

3. 交叉污染風險高：海綿或抹布可能成為污染源，將殘留物從一個杯轉移到另一個杯。

4. 人員接觸風險：操作人員可能需要接觸有毒有害的藥物殘留或清洗劑。

5. 合規性挑戰：在GMP/GLP環境下，手動清洗過程難以進行標準的驗證，審計追蹤困難。

三、核心工作原理與清洗流程

全自動清洗儀模擬并優化了更好的清洗步驟，通常包含以下一個或多個自動化階段：

1. 預沖洗（Pre-rinse）：首先用常溫水或溫水強力噴淋杯壁，沖去大部分可溶性殘留物和松散顆粒。

2. 加清洗劑清洗（Detergent Wash）：使用加熱的清洗劑溶液（如1% SDS溶液）通過旋轉噴臂高壓噴淋杯壁，或配合機械刷下降并旋轉，進行物理擦洗。

3. 循環刷洗（Brushing）：一個由惰性材料（如PTFE、不銹鋼）制成的軟刷或海綿刷，自動下降到杯內，沿杯壁和底部旋轉刷洗，去除頑固殘留。

4. 多次反復沖洗（Rinsing）：用大量純化水或注射用水（WFI）進行多次內、外壁的高壓噴淋沖洗，清除清洗劑和所有殘留物。

5. 最后淋洗（Final Rinse）：有時會使用有機溶劑（如乙醇）或高純度水進行淋洗，并輔助干燥。

6. 干燥（Drying）：通過吹入經過過濾的潔凈空氣或氮氣，快速吹干杯內壁，避免水漬殘留。有些型號還支持加熱干燥。

7. 排液：所有步驟的廢液自動收集并排放到廢液桶中。

整個過程由PLC或計算機控制，用戶只需選擇程序并點擊開始。

四、主要特點和優勢

· 清洗效果與重現性：標準化程序確保每個杯、每次清洗都以相同的方式進行，結果可靠。

· 效率：可同時清洗多個溶出杯（如平行清洗8個），大幅節省人工和時間。

· 有效避免交叉污染：采用“無接觸"或“一次性刷頭"技術，清洗劑和清水直接噴淋，杜絕了傳統抹布帶來的污染。

· 全面驗證支持：易于進行清洗驗證（Swab Test），并提供驗證報告，符合GMP、GLP、FDA 21 CFR Part 11等法規要求。許多設備具備電子審計追蹤功能，記錄所有清洗操作。

· 降低操作員風險：減少了人員與樣品殘留及化學清洗劑的接觸。

· 保護溶出杯：自動化操作避免了手動清洗可能造成的刮傷和磕碰。

五、主要應用領域

· 制藥行業QC實驗室：藥物溶出度檢測是其主要和核心應用場景。

· 研發實驗室：在進行處方開發時，需要頻繁進行溶出測試，對清洗效率要求高。

· CRO（合同研究組織）：承接大量溶出實驗項目，自動化清洗設備是保證通量和質量的關鍵。

選購時需考慮的因素：

1. 兼容性：是否適配您實驗室現有的溶出儀品牌和型號（如Distek、Agilent、Vankel、Erweka等）以及杯子的規格。

2. 通量：是單杯串行清洗還是多杯并行清洗？清洗一批需要多長時間？

3. 清洗技術：是純高壓噴淋，還是結合了機械刷洗？刷子材料是否溫和且有效？

4. 自動化與智能化程度：是否有預設程序？能否自定義清洗步驟（時間、溫度、清洗劑選擇）？是否具備干燥功能？

5. 合規性功能：是否具備用戶管理、審計追蹤、電子簽名等功能以滿足FDA 21 CFR Part 11要求。

6. 占地面積和安裝要求：是否需要連接上下水、電源、氣源（壓縮空氣或氮氣）？

六、日常維護

· 定期更換清洗劑和溶劑：確保清洗劑桶和溶劑瓶有足夠的液位。

· 清理廢液：及時清空廢液桶。

· 清潔刷頭/噴臂：定期檢查刷頭是否有磨損或殘留物積聚，并進行清洗或更換。

· 系統沖洗：如果長時間不使用，需對整個流體管路進行沖洗，防止堵塞或滋生微生物。

· 定期校準：按照SOP進行定期維護和檢查。

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總結來說，全自動溶出杯清洗儀是現代藥物分析實驗室實現自動化、標準化和合規性的重要工具。它不僅是簡單的“代替人手"，更是通過可驗證、可追溯的標準化流程，從根本上保證了溶出度這一關鍵質量屬性（CQA）檢測數據的準確性和可靠性。